Le comité de la FDA vote pour la restrictions de la Vicodin et autres analgésiques

C'est devenu plus difficile pour les personnage de fiction, Dr House, d'obtenir son analgésique de choix. En effet, un groupe consultatif fédéral a recommandé des contrôles plus stricts sur les associations médicamenteuses d'Hydrocodone qui comprenant la Vicodin, le médicament le plus prescrit aux USA.

Cette décision intervient comme un effort pour aider à endiguer l'épidémie de décès suit à la prise de ce genre de drogues. Le comité consultatif de l'US "Food and Drug Administration" a voté 19 contre 10 vendredi en faveur de reclasser les drogues combinant l'hydrocodone dans une catégorie plus restrictive: annexe II des substances contrôlées. Cette décision affecterait aussi des médicaments tels que Lortab et Norco.

Qu'est-ce que cela signifie pour les patients? Si la FDA approuve le changement, le public ne serait plus en mesure d'obtenir le même nombre de pilules d'hydrocodone qu'avant. Il y aurait aussi plus de restrictions sur les quantités fournies aux distributeurs et les pharmacies doivent suivre des procédures plus strictes pour le conditionnement et le stockage de la drogue.

Les Etats-Unis consomme 99% de la production mondiale d'hydrocodone et les médecins en rédigent beaucoup plus d'ordonnances que pour les antibiotiques de première intention et les antihypertenseurs. Pourtant, ces analgésiques narcotiques ont causé ou contribué à plus de décès que l'héroïne et la cocaïne combinées. d'ailleurs, les décès liés aux drogues ont en fait dépassé les décès par accidents de la route, remontant à la première cause de décès dans le pays.

Cependant, lors de l'audience de 2 jours sur les médicaments, les industries et les organisations de défense ont dit craindre que la réduction de l'accès aux produits combinant l'hydrocodone  pénaliserait les patients souffrant de douleur.

En fin de compte, la majorité a décidé que le reclassement dans l'annexe II serait la meilleure option. Toutefois, il convient toujours à la FDA de décider si oui ou non il y aura d'autres actions prises pour limiter l'utilisation de ces médicaments.

Flublok : un vaccin contre la grippe rapidement produit remporte l'approbation de la F.D.A

Un nouveau type de vaccin contre la grippe a obtenu l'approbation réglementaire, ce mercredi, son fabricant a déclaré que des quantités limitées devraient être disponibles cet hiver.

Le vaccin, développé par une petite compagnie appelée "Protein Sciences", est fabriqué avec un procédé qui ne nécessite pas que le virus soit cultivé dans des œufs de poule, comme on le fait généralement aujourd'hui. Cela signifie qu'un vaccin pourrait être prêt des semaines plus tôt dans l'éventualité d'une pandémie.

"Cette approbation représente une avancée technologique dans la fabrication d'un vaccin contre la grippe», le Dr Karen Midthun, un haut fonctionnaire de la Food and Drug Administration, a déclaré dans un communiqué annonçant l'approbation de l'agence du produit, qui est appelé Flublok.

L'approbation vient lors d'une des saisons de grippe les plus sévères de ces dernières années, avec de nombreux Américains qui se précipitent pour se trouver démunis face à des pénuries grandissantes de vaccins.

Manon Cox, le directeur général des "Protein Sciences", a déclaré que la compagnie pourrait avoir environ 150.000 doses prêtes à être distribuées plus tard cette saison. C'est un nombre relativement faible, mais il pourrait être particulièrement utile pour les personnes qui ne reçoivent pas de vaccins contre la grippe parce qu'ils sont allergiques aux œufs.

Un porte-parole de l'F.D.A. a déclaré que le calendrier de cette approbation était sans rapport avec la présente saison grippale.

La plupart des vaccins contre la grippe se font en cultivant le virus dans des œufs de poule, puis sont inactivés ou tués, cela représente un long processus.

Flublok, en revanche, ne se compose que d'une protéine - hémagglutinine - contre le virus. La protéine est réalisée en plaçant le gène de l'hémagglutinine dans un virus qui infecte les cellules d'insectes. Ces cellules, de la légionnaire d'automne, sont mises en culture et détachées de la protéine. Ni les œufs ni le virus vivants sont utilisés, bien que l'information génétique virale est nécessaire.


Protein Sciences, une société privée à Meriden, Connecticut, attend depuis cinq ans cette approbation. elle a été refusé à deux reprises, en partie à cause de la nouveauté de l'utilisation des cellules d'insectes. «Chaque fois que nous avons été invités à faire de plus en plus de tests afin de prouver que ce substrat cellulaire était sans danger", a déclaré Mme Cox.

La société était proche de la faillite en 2009 quand elle a reçu un contrat fédéral de plusieurs dizaines de millions de dollars pour aider à développer son vaccin.

Le vaccin n'est approuvé que pour les adultes de 18 à 49 ans. Dans un essai clinique, Flublok était environ 44,6% efficace contre toutes les souches de la grippe, et pas seulement les trois contenus dans le vaccin, la FDA le dit. Comme avec les vaccins actuels, Flublok aurait besoin de changer chaque année pour correspondre aux souches de grippe en circulation.